瑞磁生技 (ABC-KY，6598) 今日發布重訊，取得美國FDA核發合併檢測(Pooling Testing)新冠病毒的緊急使用授權(EUA)，為首家在台灣上市櫃公司獲得該授權。 瑞磁生技並在11月16日受邀出席證交所舉辦財務業務說明會，表示Pooling Testing預計將能提供美國當地醫院及實驗室等相關醫療機構更高通量檢測的產品，每台自動化檢測儀器MDx 3000每日最高檢測案例數可擴增5倍，由每日564例大幅擴增到2,820例，且能協助醫療機構顯著降低檢測成本。
瑞磁生技參考美國疾管署的導引，以Pooling Testing方式，在今日取得美國FDA緊急使用授權，該產品與先前的BioCode SARS-CoV-2Assay（EUA200433）主要差異為採取合併檢測方式，將單一檢測槽的檢體檢測數量增加為5個，且尚能提供出色的敏感性及特異性。該產品為分子檢測產品，搭配瑞磁生技自行開發的全自動檢測儀器BioCode MDx 3000，採用瑞磁生技數位生物條碼（BMB）專利技術平台，配合反轉錄聚合酶連鎖反應（RT-PCR），檢測檢體中的新冠肺炎病毒RNA，以判斷病患是否感染新冠肺炎（SARS-CoV-2），該產品可適用於鼻腔拭子檢體（NPS）、咽喉拭子檢體（OPS）與支氣管沖洗液（BAL）等三種呼吸道部位檢體的採集。 瑞磁生技的合併檢測方式將可協助美國當地大型醫療機構，以每台MDx 3000大幅擴增每日檢測數量到2,820例的初篩，降低醫護人員檢測負荷、及民眾等候檢測時間。