瑞磁生技(ABC-KY，股票代碼 6598) 繼去年底取得17項腸炎/腹瀉分子診斷試劑與檢測儀器上市許可，今天再宣布取得美國 FDA 呼吸道 (RPP) 20 項診斷試劑 (IVD) 上市許可。瑞磁的 RPP 診斷試劑採用分子檢測的方式，精準的找出與鑑別常見引起呼吸道感染的細菌與病毒，包括A型流行性感冒病毒(H1亞型、H3亞型、H1N1亞型)、B型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒(A型、B型)、人類間質肺炎病毒(A型、B型)、副流行性感冒病毒(1型、2型、3型、4型)、腺病毒、鼻病毒、腸病毒、冠狀病毒(OC43、NL63、229E, HKU1)、百日咳桿菌、肺炎黴漿菌、肺炎披衣菌。
RPP的臨床試驗是經過收集 2,600 例檢體，分布在美國 4 家醫院包括紐約 Memorial Sloan Kettering 癌症中心、洛杉磯 USC 兒童醫院、田納西州 Poplar Healthcare 及佛羅里達州的坦帕綜合醫院完成檢測。每項病原體檢測均達到美國 FDA 要求的準確度、靈敏度、與重複性。