瑞磁生物科技集團 (Applied BioCode Corporation,股票簡稱:ABC-KY,股票代號: 6598),今天宣布旗下的第一項體外診斷產品 – 18項腸炎腹瀉診斷試劑 (18-plex GI panel) 和自動化分子診斷系統 (BioCodeTM MDx 3000),已經正式開始進行臨床試驗。ABC-KY的臨床試驗規劃遵循美國FDA的指導準則,檢體採分批收案的方式,開始在包含美國疾病管制局 (CDC), UCLA Medical Center, University of Maryland Medical Center, Tampa General Hospital, and Le Bonheur Children Hospital, 在內的五個醫療單位,開始實施臨床實驗, 目標在完成臨床試驗、申請美國FDA上市許可。 BioCodeTM MDx 3000是世界唯一的 高通量多元分子自動化診斷系統, 非常適合大型醫院檢驗室
腸炎是全球性的嚴重傳染病,依據美國疾病控制和預防中心(CDC- Global Diarrhea Burden)報告指出,估計每年有二十億腹瀉病例,造成約180萬人死亡,全世界每9位死亡的兒童當中,就有一位是因腹瀉而死亡的。由於腹瀉的症狀非常相似,病原體類型很多,醫師往往無法分辨腹瀉是由哪一個病毒、細菌或寄生蟲所造成。當前的細菌培養測試方法,如文化,是緩慢而低效的,需要2-7天。ABC-KY的18-plex GI panel是可以同時診斷18種造成腸炎腹瀉起因的體外診斷產品,配合 MDx 3000自動化系統,只需要4 hours的時間便可得到94位病人、每位病人18種病原的診斷報告,提供醫師更多元的資訊做醫療處置。
ABC-KY自行開發的專利平台 -數位生物條碼 – 提供一種快速、自動化、高精確性、並可以優化醫院檢驗流程的體外診斷系統,滿足目前大型醫院檢驗室在高通量檢體與自動化的檢測需求,同時精準的掌握病患的病因。