台北 Taipei
瑞磁生技集團(ABC-KY，股票代碼6598)之子公司，瑞磁生物科技股份有限公司，今(11日)接獲台灣衛福部食藥署查驗登記審查通過全自動分子診斷系統(MDx3000)，腸胃道多元分子檢測套組(GPP)，呼吸道多元分子檢測套組(RPP) 等三項體外診斷產品輸入許可。 此三項體外診斷產品為同屬集團下的美國子公司Applied BioCode, Inc所研發製造，在台灣的分類屬第二類醫療器材。 MDx3000是易於實驗室人員使用的分子診斷系統，整合了檢體萃取後的所有分子診斷檢測步驟，可以最大程度地提高檢體數量，卻不會降低實驗室的品管流程品質。 MDx3000 搭配的檢測試劑包括GPP，從糞便檢體中萃取核酸後，一次檢測多達17項可能引發腸胃道症狀(如腹瀉)的細菌、病毒與寄生蟲的檢測套組，以及RPP，從鼻腔拭子檢體中萃取核酸後，一次檢測多達17項可能引發上呼吸道症狀的細菌、病毒的檢測套組。
瑞磁生技集團的核心技術為生物條碼(BMB)技術和偵測系統，可加速多目標的核酸或蛋白質偵測檢測套組的開發。BMB技術提供達 4,096 種獨特的數位條碼，且具有無可比擬的解碼準確率。公司目前以傳染病檢測領域為主，已有胃腸道多元檢測、呼吸道多元檢測、新冠肺炎檢測等分子檢測套組與儀器取得美國FDA認證，並已完成多元真菌檢測試劑的開發。此外，也透過對外授權或合作開發，平行切入動物診斷、自體免疫疾病、過敏性疾病、腸道微生物、肝炎、腫瘤液態切片等檢測應用。